药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际四组织，以及海内外系统性药政规定的密集出台，海内外规定愈来愈很低度结合。而无论作为食品审批以及GMP生产商，研究室行政都是确保鉴定是否能够满足用做的除此以外，也是GxP符合性定期检查重点关注的一个环节。从药企公交系统出发，有效性的食品合作开发和生产商操作过抱一能够正确地的鉴定数据的资讯来保证，而合作开发/QC研究室的行政，如果因为流抱一受控或医护人员原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次可能会给大企业的公交系统带来很多成本上的冲击。通过研究室各个总体的有效性规定行政，使总质量系统无论如何处于受控状态，是大企业行政医护人员一直关心的；也。为了帮助生物科技大企业能够正确地地理解海内外系统性规定对研究室的建议，以及了解到当前EP与ICH Q4及海内外系统性国家标准具体内容的不断更新进展。从而为保证合作开发及生产商鉴定结果的性能，同时按照GMP和海内外国家标准建议对研究室进行结构设计和行政，有效性消除鉴定操作过抱一当中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在烟台市举办第二期“药企研究室（合作开发/QC）规定行政与ICHGuide及国家标准不断更新进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、联成席可能会议安四支 联成席可能会议时间：2018年10月26-28日 (26日5台报到) 报到地点：烟台市 (具体地点并不能够发给面试医护人员)二、联成席可能会议主要交流具体内容详见（日抱一安四支表)三、应邀出席某类生物科技大企业合作开发、QC研究室总质量行政医护人员；生物科技大企业供应商到场审计医护人员；生物科技大企业GMP内审医护人员；做GMP定期检查的系统性部门负责人（塑胶、设备与设备、生产商、QC、检验、计量等）；药企、研究单位及所大学系统性食品合作开发、持有人审批系统性医护人员。四、联成席可能会议暗示1、原理简介,实例归纳,专题授课,互动答疑.2、讲座嘉宾均为本协可能会GMP社会活动室领域专家，新版GMP标准起草人,定期检查员和行业内GMP资深领域专家、欢迎来电气咨询。3、启动全部专业训练教学者由协可能会获颁专业训练证书4、大企业能够GMP内训和个人兴趣，请与可能会务四组联成系五、联成席可能会议费用可能会务费：2500元/人（可能会务费有数：专业训练、讲座、的资讯等）；食宿统一安四支，费用自理。六、联成系方式电气 讲：13601239571 联成 系 人：韩文清代 电气报局 箱:gyxh1990@vip.163.com当西方化工大企业行政协可能会医药化工专业委员可能会 二○一八年九月日 抱一 安 四支 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性建议暗示 1．EP凡例全面性暗示 2．EP关于表达方式氧化物规定暗示 3．EP关于标准物质行政建议 4．EP关于包材总质量建议 5．EP关于酿制物质行政建议 6．EP各论起草技术Guide不断更新版全面性介绍 7．ICH Q4全面性暗示 8．ICH Q4各技术附录全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究室日常行政建议与规抱一 1.FDA/欧盟/当西方GMP 2.当西方国家标准研究室规定暗示3.当西方国家标准2020版系统性发展趋势 4.审批及GMP建议的研究室SOP总质量体系 *个案：某研究室常见SOP表单 *重点简介：生产商操作过抱一当中，食品鉴定反常结果OOS的事件调查及处置 *重点简介：合作开发及生产商操作过抱一当中的采样流抱一和建议 5.如何将海内外国家标准再生应用于，以及多国国家标准的密切合作（ICH） 客席：丁教师 资深领域专家、很低级工抱一师，曾任职于本土广为人知药企及外资大企业很低管；将近20年具有抑制剂合作开发、抑制剂技艺开发、抑制剂归纳及生产商行政的独特实践长处，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的基本上原因，协可能会及CFDA很低研院特聘研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的行政 1.研究室医护人员行政建议 2.研究室盐酸行政建议 3.研究室标准品行政建议 4.耐久性试验不断更新规定全面性 二、现在本土合作开发/QC研究室行政不存在的原因探讨 1.本土到场定期检查系统性原因 2.FDA 483警告信里系统性原因 三、研究室数据的资讯行政及数据的资讯性能行政全面性 四、如何对研究室医护人员进行有效性专业训练和合格 a)研究室确保 b)研究室操作规定性 五、实训： 定期检查到场时，到场常见据信的行政及受控 客席：战教师，资深领域专家。国家境内、境外食品GMP到场定期检查员，食品鉴定预备队社会活动将近三十年，国家新药审评领域专家库领域专家， CFDA很低研院及本协可能会客座授课研究员。在持有人到场核查及飞检总体吸取独特的实践社会活动长处。本协可能会及CFDA很低研院特聘研究员。 生物科技大企业合作开发/QC研究室的整体设计和结构设计 1.从产品线合作开发的不同生命周期，结构设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术活动和范围 *研究室结构设计到建设活动流抱一 2.根据产品线制剂和社会活动流抱一（送样——分样——鉴定——报告）启动研究室URS结构设计 3.研究室的整体设计全面性（人流量电气子商务、有机物隔离、交叉污染等） 4.个案：某先进结构设计研究室的结构设计图样及结构讲座 5.QC研究室及合作开发研究室的异同 客席：吴教师 在从前的20多年时间里，在多个全球生物科技大企业，本土大企业社会活动过。 熟悉海内外研究室的整体设计及结构设计，以及设备设备供应商。担任过检验主管，检验经纪人，QA 副总裁，技艺副总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协可能会特聘研究员。

校对：联成席可能会议君