药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着不能不都加入ICH国都际该分组织，以及国都内外之外小儿政法规的密集出台，国都内外法规越来越较高度融合。而无论作为制剂刊发以及GMP生产线，研究团队监管都是必要核查是否必须保证用途的重要环节，也是GxP具备性健康检查之中长期重视的一个环节。从小儿企运营出发，有效率的制剂开发新和生产线现实生活必须正确地的核查资料来保证，而开发新/QC研究团队的监管，如果因为衡序失效或其他部门原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次则会给跨国公司的运营导致很多成本上的影响。通过研究团队各个方面的有效率规章监管，使质量系由统始终处于受控完全，是跨国公司监管其他部门一直倾听的大都。为了帮助小儿厂跨国公司必须正确地地理解国都内外之外法规对研究团队的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及国都内外之外食品卫生概要的最新进展。从而为保证开发新及生产线核查结果的可用性，同时按照GMP和国都内外食品卫生建议对研究团队同步进行新设计和监管，有效率防止核查现实生活之中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在济南市合办第二期“小儿企研究团队（开发新/QC）规章监管与ICH指南及食品卫生最新进展”研修班。现将有关要点请示如下：一、全则会安排 全则会时间：2018年10月初26-28日 (26日全天报到) 报到附近：济南市 (具体附近直接领取报名其他部门)二、全则会主要交流概要参阅（日衡安排表)三、参则会单纯小儿厂跨国公司开发新、QC研究团队质量监管其他部门；小儿厂跨国公司供应商当晚审计其他部门；小儿厂跨国公司GMP内审其他部门；接受GMP健康检查的之外部门负责人（塑胶、设备与设备、生产线、QC、正确性、计量等）；小儿企、研究单位及大学之外制剂开发新、注册刊发之外其他部门。四、全则会详述1、方法论问答,范例分析方法,专题教授,互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本学则会GMP临时工室专家学者，新版GMP标准起草人人,健康海关和餐饮业内GMP资深专家学者、欢迎来磁力建议书。3、同步进行全部职业培训文凭者由学则会颁发职业培训证书4、跨国公司必须GMP内训和指导，请与则会务分组联系由五、全则会支出则会务费：2500元/人（则会务费仅限于：职业培训、研讨、参考资料等）；衣食统一安排，支出为重。六、住址磁力 话：13601239571 联 系由 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之中国都化学工业监管学则会医疗器械化工专业委员则会 二○一八年九月初日 衡 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于成分杂质规定点出 3．EP关于标准固体监管建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于糖浆固体监管建议 6．EP各论起草人技术开发新指南最新版要能介绍 7．ICH Q4要能点出 8．ICH Q4各技术开发新附录全面介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深深点出 二、研究团队日常监管建议与规衡 1.FDA/欧盟/之中国都GMP 2.之中国都食品卫生研究团队规章点出3.之中国都食品卫生2020版之外科技发展 4.刊发及GMP建议的研究团队SOP质量体系由 *系统性：某研究团队常见SOP清单 *之中长期问答：生产线现实生活之中，制剂核查异常结果OOS的调查及处理 *之中长期问答：开发新及生产线现实生活之中的DFT衡序和建议 5.如何将国都内外食品卫生转化使用，以及多国都食品卫生的协作（ICH） 讲座：西林教师 资深专家学者、较高级工衡师，曾任职于国都内知名小儿企及外资跨国公司较高管；近20年具有制剂开发新、制剂工艺开发新、制剂分析方法及生产线监管的非常丰富实践经验，共同完成过多次FDA 、WHO等审核。大量接触队内的实际原因，学则会及CFDA较高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的监管 1.研究团队其他部门监管建议 2.研究团队试剂监管建议 3.研究团队标准品监管建议 4.稳定性试验性最新法规要能 二、目前国都内开发新/QC研究团队监管存在的原因探讨 1.国都内当晚健康检查之外原因 2.FDA 483指示昌幸之外原因 三、研究团队资料监管及资料可用性监管要能 四、如何对研究团队其他部门同步进行有效率职业培训和考试 a)研究团队安全 b)研究团队转换规章性 五、实训： 健康检查当晚时，当晚常见记录的监管及受控 讲座：战教师，资深专家学者。国都家地区、地区外制剂GMP当晚健康海关，制剂核查队内临时工近三十年，国都家新小儿审评专家学者库专家学者， CFDA较高研院及本学则会特邀授课讲师。在注册当晚核查及飞检方面积攒非常丰富的实践临时工经验。本学则会及CFDA较高研院特聘讲师。 小儿厂跨国公司开发新/QC研究团队的布局和新设计 1.从产品开发新的各有不同生命周期，新设计研究团队需要 *各有不同阶段所涉及研究团队技术开发新社交活动和范围 *研究团队新设计到建设社交活动衡序 2.根据产品剂型和临时工衡序（送样——分样——核查——报告）同步进行研究团队URS新设计 3.研究团队的布局要能（客流量物流、生物体隔离、斜向污染等） 4.系统性：某先进新设计研究团队的新设计图样及结构讨论 5.QC研究团队及开发新研究团队的异同 讲座：吴教师 在依然的20多年时间从前，在多个全球小儿厂跨国公司，国都内跨国公司临时工过。 感兴趣国都内外研究团队的布局及新设计，以及设备设备供应商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 技术开发新顾问，工艺技术开发新顾问。 参与的建设项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学则会特聘讲师。

撰稿人：全则会贤