苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及食品卫生最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立该协不会组织起来，以及多达年来说明泻药政规章的高密度制定，多达年来规章日益持续性融合。而无论作为泻类固醇备案以及 GMP 装配，科学实验管理工作都是确保筛选是否并不需要满足用途的重要该集，也是 GxP 符合性定期检查重点项目瞩目的一个该集。从泻药企运行驶往，有效率的泻类固醇生产和装配每一次所需恰当的筛选数据来保证，而生产/QC 科学实验的管理工作，如果因为流衡失效或其他部门疑问，引致了相反或 OOS，首先不太可能找到，其后不会给大型企业的运行带来很多开销上的影响。通过科学实验上都的有效率规章管理工作，使质量另有统显然处于正因如此状态，是大型企业管理工作其他部门一直关心的地方。为了帮助制泻药大型企业并不需要恰当地详见述多达年来说明规章对科学实验的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及多达年来说明立国家标准以下内容的最新进展。从而为保证生产及装配筛选结果的稳定性，同时按照 GMP 和多达年来立国家标准承诺对科学实验来进行的设计和管理工作，有效率防止筛选每一次中所出现的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举办关于「泻药企科学实验（生产/QC）规章管理工作与 ICH 简介及立国家标准最新进展」研修班。现将有关关系人告知如下：一、代详见大不会安排 代详见大不会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天叮嘱假)叮嘱假目的地：苏州市 (说明目的地直接发给甄选其他部门)二、代详见大不会主要交流以下内容 详见（日衡安排详见)三、与不会代表对象 制泻药大型企业生产、QC 科学实验质量管理工作其他部门；制泻药大型企业供应商在场合规其他部门；制泻药大型企业 GMP 内审其他部门；拒绝接受 GMP 定期检查的说明业务部门负责人（废料、军事设施与设备、装配、QC、验证、基准等）；泻药企、研究的单位及大学说明泻类固醇生产、申请人备案说明其他部门。四、代详见大不会说明 1、理论概述, 实例统计分析, 专题讲授, 协作答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本Association GMP 岗位室技术开发人员，新版 GMP 标准起草人, 定期麦肯齐和行业内 GMP 资深技术开发人员、爱戴发来讨论。3、已完成全部实习课衡者由Association颁发实习申请人 4、大型企业所需 GMP 内训和指导，叮嘱与筹办组联另有 五、代详见大不会开销 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：实习、研讨、资料等）；自费统一安排，开销自理。六、联另有方式 电 话：13601239571联 另有 人：韩文清 务 箱子:gyxh1990@vip.163.com中所立国化工大型企业管理工作Association医泻药化工专业一个委员不会 二○一八年八年底 日 衡 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、多达年来规章对科学实验的承诺详见述 1.FDA/欧盟/中所立国 GMP 2. 中所立国立国家标准科学实验规章详见述 3. 科学实验其他部门管理工作承诺 4. 科学实验试剂管理工作承诺 5. 科学实验标准品管理工作承诺 6. 稳定性实验最新规章要点 7. 中所立国立国家标准 2020 版其他最新进展 二、现阶段本土生产/QC 科学实验管理工作普遍存在的疑问探讨 1. 本土在场定期检查说明疑问 2.FDA 483 无视这封说明疑问 三、制泻药大型企业生产/QC 科学实验的整体的设计和的设计 1. 从产品生产的各有不同生命周期，的设计科学实验需求 *各有不同先决条件所包括科学实验技术开发活动和范围 *科学实验的设计到建设活动流衡 四、装配 QC 及生产科学实验的的设计概要 1. 根据产品剂型和岗位流衡（送样——分样——筛选——简报）已完成科学实验 URS 的设计 2. 科学实验的整体的设计要点（人流物流、动物细胞隔离、交叉污染物等）3. 例子：某先进的设计科学实验的的设计图样及内部结构讨论 4.QC 科学实验及生产科学实验的可取 主讲人： 周老师，资深技术开发人员。在泻类固醇筛选一线岗位 30 余年，第九、十届立国家标准一个委员不会委员、立国家局 CDE 仿制泻药立卷审查组成员，北京市上市后泻类固醇安全性监测与再赞扬技术开发人员库技术开发人员，立国家蔬果泻类固醇监督管理工作局等多个装置构审评技术开发人员库技术开发人员。本Association中青年副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 说明承诺详见述 1．EP 凡例更进一步详见述 2．EP 关于特性氢氧化钠规定详见述 3．EP 关于标准气态管理工作承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于发酵气态管理工作承诺 6．EP 各论起草技术开发简介最新版要点介绍 7．ICH Q4 要点详见述 8．ICHQ4 各技术开发附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻详见述 二、科学实验日常管理工作法规 1. 备案及 GMP 承诺的科学实验 SOP 质量体另有 *例子：某科学实验少见 SOP 清单 *重点项目概述：装配每一次中所，泻类固醇筛选异常结果 OOS 的报告及处理 *重点项目概述：生产及装配每一次中所的DFT流衡和承诺 2. 如何将多达年来立国家标准再生可用，以及多立国立国家标准的协作（ICH）3. 如何对科学实验其他部门来进行有效率实习和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作规章性 4. 科学实验数据管理工作及数据稳定性管理工作要点 实战训练 1. 备案及 GMP 认证每一次中所，对科学实验定期检查的安全性点： 从人/装置/料/法/环驶往统计分析 2. 定期检查在场时，在场少见记录的管理工作及正因如此 主讲人：丁老师 资深技术开发人员、ISPE 不会员，曾受聘于本土知名泻药企及外资大型企业高管；多达 20 年有着泻类固醇生产、泻类固醇传统工艺技术开发开发、泻类固醇统计分析及装配管理工作的非常丰富实践方面，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑问，有着非常丰富的统计分析疑问和解决疑问的能力和方面, 本Association中青年副教授。

编辑：代详见大不会君